康方生物(09926)：國家藥監局受理依若奇單抗注射液新藥上市申請
時間：2023-08-25 17:36:08
【資料圖】
智通財經APP訊，康方生物(09926)發布公告，國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式受理由公司自主研發的靶向IL-12/IL-23的全人源IgG1單克隆抗體依若奇單抗注射液(研發代號：AK101)的新藥上市許可申請(NDA)。本次申報的適應癥為中度至重度斑塊型銀屑病。依若奇單抗是公司成功獲批上市或NDA的第六款自主研發的創新藥物。
依若奇單抗針對斑塊狀銀屑病患者共開展了5項臨床研究，其中2項關鍵III期臨床研究提供了依若奇單抗在中重度斑塊狀銀屑病患者中的16周和52周長期關鍵有效性數據。
研究結果表明：依若奇單抗治療中重度斑塊型銀屑病16周及52周均療效顯著，安全性良好;依若奇單抗在改善皮損的同時還可有效提高患者的生活質量。
中國銀屑病患病人數超過600萬，并呈逐年增加趨勢。銀屑病是一種慢性疾病，嚴重影響患者生活質量，且疾病負擔重。2022年中國銀屑病治療藥物市場規模約11億美元，預計將于2030年增長至95億美元。首個國產新藥IL-12/IL-23單抗依若奇具有突出的臨床療效和安全性，將有望為我國患者提供更為高效、安全、便捷及經濟的治療選擇。
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