B面GLP-1：隱匿的造假江湖
時間：2023-08-21 14:35:42
醫(yī)美市場，合規(guī)產(chǎn)品與水貨的斗爭，從未停止。爆火的司美格魯肽更是不例外。
8月10日，諾和諾德發(fā)布的上半年財報，讓我們見識到大象起舞的同時，也窺探到了國內(nèi)GLP-1藥物的極大需求。
今年上半年，諾和諾德GLP-1藥物，在國內(nèi)銷售額約33億元，同比增長接近1倍。根據(jù)公司財報，其市占率約為71%。這意味著，上半年國內(nèi)GLP-1藥物市場規(guī)模已經(jīng)逼近50億元，全年或超過100億元。
(資料圖片)
雖然諾和諾德的GLP-1并未在國內(nèi)上市減肥適應癥，但從小紅書等社區(qū)平臺來看，GLP-1在國內(nèi)超適應癥銷售并不少見。
這也從另一個角度凸顯了減肥市場的巨大潛力。也正因此，國內(nèi)藥企包括信達生物、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等紛紛入局。
參與減肥藥市場競爭的，不只有正規(guī)軍，還有隱匿的造假勢力。
今年上半年，紹興諸暨市市場監(jiān)管局聯(lián)合市公安局破獲全國首例特大生產(chǎn)銷售司美格魯肽假藥案，涉案金額超億元。截至查獲時，涉案假藥產(chǎn)品已通過各級代理流入20余個省份。
由此，一個產(chǎn)銷已成完美閉環(huán)的GLP-1假貨江湖，浮出水面。
/ 01 / 遠未滿足的需求
GLP-1造假江湖的存在，一方面是因為巨大的蛋糕誘惑，另一方面則是合規(guī)企業(yè)的缺失。
即便是目前，諾和諾德的GLP-1產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市減肥適應癥，只是作為降糖使用。日前，華東醫(yī)藥、仁會生物相關(guān)GLP-1藥物減肥適應癥的上市，才宣告了國內(nèi)減肥市場合規(guī)軍開始登場。
除了合規(guī)企業(yè)的缺失，還有一個很重要的原因是諾和諾德GLP-1的供應不足。正如上文所說，消費者需求催生的“超適應癥”使用并不罕見。
這也讓司美格魯肽出現(xiàn)了缺貨的現(xiàn)象。2022年7月，諾和諾德就在一份聲明中稱司美格魯肽需求超過預估，為全面恢復供應，停止院外市場供應。
這并不奇怪。僅從工藝來看，多肽藥物的生產(chǎn)雖復雜，但擴產(chǎn)難度并不算大。只是，此前囿于多肽藥物通常較高的活性和較小的需求量，大多數(shù)CDMO的固相多肽合成釜提交都比較小，通常在1000升以下。因此，在需求突然出現(xiàn)爆炸式增長的當下，產(chǎn)能成了最大的桎梏。
這也是諾和諾德、禮來等藥企在海外遭遇的產(chǎn)能困境。諾和諾德的司美格魯肽因為供給嚴重不足，導致市場把需求轉(zhuǎn)移到其日注射的利拉魯肽身上。這種情況下，諾和諾德的司美格魯肽在國內(nèi)供給跟不上節(jié)奏，更在情理之中。
GLP-1的產(chǎn)能問題并非難以解決。目前，諾和諾德就在通過在不同地點擴建廠房的方式，來解決司美格魯肽的產(chǎn)能問題。
只是，這有點費錢：為此，諾和諾德已撥出數(shù)十億美元用于擴大產(chǎn)能；同時，這也需要耗費時間。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地投入使用，不僅需要建造周期，更需要通過監(jiān)管的驗證。
因此，即便是氪金選手，產(chǎn)能的釋放也需要循序漸進。這也留給地下江湖發(fā)揮的空間。
/ 02 / 假貨江湖的產(chǎn)銷閉環(huán)
那么，司美格魯肽假貨市場又是如何存在的呢？核心原因在于，原料藥的獲取并不難。
正常情況下，只有與制劑共同審評審批的原料藥，才能供相應關(guān)聯(lián)審評藥品上市時使用。
目前，國內(nèi)雖不存在經(jīng)正式注冊備案的司美格魯肽原料藥，無法銷售給下游企業(yè)做制劑生產(chǎn)用，但可以用做科研或出口。
這也就有了操作空間。畢竟，企業(yè)只管銷售，只要購買方有資質(zhì)，就能完成司美格魯肽原料藥的購置。這一點，在媒體對相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的采訪調(diào)查中得到了證實。
根據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》報道，當記者提出以制劑使用收購原料藥時，供應商并未拒絕，甚至供應商還提出，可以通過“貿(mào)易公司簽訂合同的方式”，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷。
供應沒有問題，銷售更不是障礙。一方面，這些假貨可以以化妝品的名義，賣給美容院和代理商；另一方面，互聯(lián)網(wǎng)時代，不管是電商平臺還是朋友圈，都可以成為銷售的核心渠道。
由此，一條完整的“產(chǎn)、銷”鏈條達到了閉環(huán)。而之所以有人愿意鋌而走險，自然是利潤空間實在太大。
2021年進入醫(yī)保時，司美格魯肽的價格是小筆1.5ml/支479元，大筆3.0ml/支814元。以最低劑量計算，月開銷也不低。實際上，在供不應求的情況下，院外渠道不同劑型價格大幅上漲。
而根據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》報道，司美格魯肽原料藥1克價格，在3000元-5000元左右。要知道，1.5ml/支的司美格魯肽注射液中，含量約為2毫克。也就是說，足量使用的情況下，1克原料藥大概能兌成500支成品注射液。
以醫(yī)保價格計算，1克原料藥的“價值”至少超過20萬元，其中的利潤空間可想而知。也難怪，造假勢力會如此盛行。
/ 03 / 合規(guī)趨勢下的挑戰(zhàn)
醫(yī)美行業(yè)的特殊性，決定了合規(guī)產(chǎn)品與“水貨”和假貨斗爭從未停止。這一點，在肉毒素市場得到了很好的體現(xiàn)。
雖然國內(nèi)已有多款肉毒素上市，但非正規(guī)的“水貨”一直占據(jù)主要市場份額。如下圖所示，2019年正規(guī)肉毒素市場規(guī)模占比僅有30%。
當然，經(jīng)過近幾年監(jiān)管層面大力的打擊，正規(guī)肉毒素市場占有率逐年增長。2021年，已經(jīng)增加至38%。
某種程度上來說，減肥藥市場也會復制這一軌跡。雖然假貨市場難以避免，但是在監(jiān)管的大力打擊下，正規(guī)藥物的占比會越來越高。從這個角度來說，合規(guī)藥企在這一過程中，將會顯著受益。
當然，這并不意味著，任何一家參與其中的合規(guī)藥企，都能有所收獲。減肥藥市場需求旺盛是事實，合規(guī)也是大勢所趨，但內(nèi)卷同樣是一個不容忽視的事實。
目前，入局GLP-1市場的藥企，超過20家。從布局的方向來看，類似藥、多靶點的創(chuàng)新藥將會進行極為激烈的戰(zhàn)斗。
在內(nèi)卷的市場，誰都無法預料最終的走勢。就像PD-1市場那樣，短短幾年時間，千億市場便在各方內(nèi)卷之下極速縮水。
那么，在合規(guī)趨勢下，GLP-1減肥市場又會走向何方呢？
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