近9億美元品種，正大天晴入場，沖擊200億市場！
時間：2023-08-21 22:50:16
據CDE官網最新公示，正大天晴遞交的4類仿制化藥艾地骨化醇軟膠囊上市申請已獲受理。
截圖來源：CDE官網
【資料圖】
艾地骨化醇原研來自羅氏旗下的日本中外制藥株式會社（Chugai Pharamceutical），是一種新型的活性維生素D類似物，適應癥為骨質疏松癥，可有效抑制皮質內骨吸收，增加皮質周長、體積骨密度和股骨頸皮質骨量，從而改善股骨頸的生物力學特性，更有效地降低骨折風險；同時，其對血清鈣離子水平影響較小，和維生素D結合蛋白具有更高的親和力，從而擁有更長的半衰期，具有良好的臨床應用價值。
艾地骨化醇中國臨床試驗
截圖來源：藥融云中國臨床試驗數據庫
隨著全球老齡化的加劇，骨質疏松癥(Osteoporosis，OP)已成全球最重要的健康科學問題之一。2018年全球骨質疏松癥藥物市場規模高達115億美元。而我國是全球骨質疏松癥患者人數最多的國家。2017年，我國骨質疏松藥物市場規模已超過200億元。
公開數據顯示，艾地骨化醇軟膠囊2011年實現全球銷售額31億日元，2012達到了167億日元的年銷售額。2016年度全球市場銷量為4.25億美元，同比增長19.7%。2020年度全球市場銷量為8.89億美元，同比增長60.8%。2020年12月底，原研獲NMPA批準在國內上市。
國內首仿2022年10月9日，國家藥品監督管理局發布公告，河南泰豐生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準艾地骨化醇軟膠囊（商標名：艾骨醇）上市，適用于骨質疏松癥。泰豐生物艾地骨化醇軟膠囊為國內首仿獲批生產，國談品種，意義重大！
截圖來源：NMPA官網
目前艾地骨化醇軟膠囊除了河南泰豐生物（首家過評）、還有四川國為制藥和溫州海鶴藥業已過評。除了此次報產的正大天晴，此前還有人福醫藥的子公司人福普克藥業、南京海融醫藥、大連美創藥業等藥企已遞交艾地骨化醇軟膠囊的仿制上市申請，均在審評審批中。
截圖來源：藥融云過評藥品匯總數據庫
據藥融云數據庫，在骨質疏松治療領域，正大天晴的唑來膦酸注射液和注射用唑來膦酸濃溶液市場表現頗佳，2022年唑來膦酸院內市場中，正大天晴占據35%市場份額，僅次于原研諾華制藥（40%）。
