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(潘沁文)前不久，杭州千島湖天鑫有限公司因有多款化妝品產(chǎn)品需要注冊(cè)或備案，且有新原料待申報(bào)，向浙江省藥品化妝品審評(píng)中心咨詢。圍繞這些問題，該中心作出了詳盡的答復(fù)，為企業(yè)排憂解難。

(資料圖片)

這是浙江省化妝品備案咨詢開放日設(shè)立以來的“首單”，也是浙江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“浙江省藥監(jiān)局”)出臺(tái)《關(guān)于實(shí)施營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”助力浙江化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措》(以下簡稱“浙江美妝‘18條’”)以來，藥監(jiān)部門服務(wù)企業(yè)、政企良性互動(dòng)的一個(gè)縮影。

在浙江美妝“18條”引導(dǎo)下，該省化妝品領(lǐng)域助企服務(wù)進(jìn)一步升級(jí)加碼，帶動(dòng)“美妝經(jīng)濟(jì)”跑出“加速度”。今年上半年，浙江省首次備案國產(chǎn)普通化妝品11959個(gè)，同比增長19.9%；限額以上貿(mào)易單位化妝品零售額同比增長17.3%，高于全國化妝品零售增速8.7個(gè)百分點(diǎn)；全省化妝品出口同比增長53.64%，占全國化妝品出口總額的24.9%，位居全國第一。

設(shè)立“路標(biāo)” 為產(chǎn)品上市指路

浙江省是化妝品產(chǎn)業(yè)大省，化妝品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)位居全國第二。而化妝品種類繁多，不同的產(chǎn)品上市需要哪些文件、走什么流程，企業(yè)有時(shí)難免“摸不著頭腦”。

為此，浙江省藥監(jiān)局按照“不能只設(shè)路障不設(shè)路標(biāo)、不能只踩剎車不踩油門”要求，創(chuàng)新提出“準(zhǔn)入路標(biāo)”機(jī)制，通過建立化妝品生產(chǎn)許可咨詢前移服務(wù)機(jī)制、拓寬化妝品備案咨詢溝通交流渠道、編制《化妝品備案政策問答》等形式，為加快化妝品上市提供“路標(biāo)”。

“有政府指路，讓我們少走很多彎路，節(jié)省了大量時(shí)間。”長興中科明圣生物技術(shù)有限公司母公司總經(jīng)理祝文威介紹，在籌建新化妝品生產(chǎn)企業(yè)過程中，公司就廠房設(shè)計(jì)、產(chǎn)品分類等問題多次咨詢藥監(jiān)部門，后續(xù)也常向?qū)＜易稍兎ㄒ?guī)要求、日常管理、人員培訓(xùn)等問題，“專業(yè)的答復(fù)幫助我們更好地組織隊(duì)伍，實(shí)現(xiàn)快速投產(chǎn)。”

蒼南老中醫(yī)化妝品有限公司總經(jīng)理崔丁勝奇也表示：“政府部門聽到企業(yè)‘心聲’，改進(jìn)優(yōu)化了備案系統(tǒng)，還進(jìn)行‘一對(duì)一’結(jié)對(duì)幫扶，為我們及時(shí)解決備案審核中遇到的疑難問題，給產(chǎn)品上市、合規(guī)提供了很多幫助。”

為促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，浙江省藥監(jiān)局建立化妝品研審聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將審評(píng)服務(wù)延伸至化妝品研發(fā)階段，加速研發(fā)進(jìn)程。此外，該省食品藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)化妝品注冊(cè)與備案樣品檢驗(yàn)受理時(shí)的共性問題進(jìn)行梳理并集中解答，幫助企業(yè)明確相關(guān)受理要求；該省藥品化妝品審評(píng)中心開通“答疑熱線”，今年累計(jì)接到咨詢電話1500余次，解答政企備案問題2000余個(gè)。

組團(tuán)服務(wù) 為企業(yè)發(fā)展紓困

今年5月，一場聚合了浙江藥監(jiān)備案、檢查、檢驗(yàn)、稽查等多方力量的政企交流會(huì)在浙江義烏召開。交流會(huì)上，專家圍繞企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題進(jìn)行講解，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題。

這樣的“組團(tuán)式服務(wù)”，給企業(yè)送去“一站式”便利——專家服務(wù)團(tuán)全面收集問題，聯(lián)手“解剖麻雀”，使問題研究更透徹，措施更準(zhǔn)更實(shí)。這給參會(huì)的25家化妝品生產(chǎn)企業(yè)留下了深刻印象。

據(jù)了解，浙江美妝“18條”將“組團(tuán)服務(wù)”作為優(yōu)化提升市場環(huán)境的一大機(jī)制列入其中，提出精準(zhǔn)對(duì)接化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)和重大項(xiàng)目，集中檢查、檢驗(yàn)、審評(píng)等技術(shù)力量開展服務(wù)活動(dòng)。

政策引領(lǐng)下，今年上半年，浙江省藥監(jiān)局組織浙江藥科職業(yè)大學(xué)、省藥品稽查局、省藥品檢查中心、省食藥檢院、省藥化審評(píng)中心等相關(guān)專家組成聯(lián)合小組，共開展組團(tuán)服務(wù)活動(dòng)3期，為相關(guān)企業(yè)開展全面體檢，梳理優(yōu)化生產(chǎn)流程，幫助企業(yè)人員提高合規(guī)生產(chǎn)意識(shí)。

浙江省藥品檢查中心藥品流通和化妝品檢查科副科長王賽群說：“我們結(jié)合現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)企業(yè)開展服務(wù)指導(dǎo)、提出建議，增進(jìn)了企業(yè)對(duì)檢查工作的理解和認(rèn)同，引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)體系管理，也有助于企業(yè)盡快完成整改并開展生產(chǎn)。”

浙江省藥監(jiān)局還構(gòu)建“線上＋線下”的服務(wù)賦能新模式，依托浙江省“三服務(wù)”小管家協(xié)同辦理平臺(tái)、“浙江美妝在線”應(yīng)用、醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站等，提供安全評(píng)估、功效分類、備案指導(dǎo)、生產(chǎn)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)研制等服務(wù)。

技術(shù)賦能 為產(chǎn)業(yè)升級(jí)提質(zhì)

產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，離不開技術(shù)的支撐。浙江美妝“18條”中提到建立“技術(shù)賦能”機(jī)制，實(shí)打?qū)嵉貫槠髽I(yè)發(fā)展增添動(dòng)能，為產(chǎn)業(yè)升級(jí)提質(zhì)提速。

今年1月，《關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告》發(fā)布后，備案數(shù)量較多的企業(yè)打算自建備案檢驗(yàn)體系，但缺乏政策和實(shí)操具體指導(dǎo)。義烏市美黛化妝品有限公司就是其中一家。一籌莫展之際，浙江省藥監(jiān)局、浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院為企業(yè)送上技術(shù)“大禮包”。

浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長馬臨科說：“獲悉企業(yè)需求后，我們主動(dòng)聯(lián)系企業(yè)，以上門服務(wù)形式為企業(yè)提供政策解讀和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)逐漸熟悉備案檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的體系依據(jù)、檢驗(yàn)管理制度、人員和儀器配備、實(shí)驗(yàn)室文件體系建立等方面的具體要求，對(duì)企業(yè)情況進(jìn)行剖析與答疑解惑，為企業(yè)自建備案檢驗(yàn)體系打下良好基礎(chǔ)。”

“幫扶非常及時(shí)高效，為我們樹立了信心。”該公司總經(jīng)理馮子龍?zhí)寡陨钍芨袆?dòng)。

扶企助企，讓發(fā)展更有質(zhì)效。近年來，浙江省藥監(jiān)局積極推進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高能級(jí)科創(chuàng)平臺(tái)建設(shè)，建立化妝品安全與功效評(píng)價(jià)中心、化妝品植物原料研究中心，與企業(yè)開展全方位合作；發(fā)揮浙江省藥學(xué)會(huì)化妝品專委會(huì)、浙江省健康產(chǎn)品安全研究會(huì)化妝品專委會(huì)等作用，開展多場學(xué)術(shù)論壇、現(xiàn)場指導(dǎo)、線上答疑、人才培訓(xùn)等活動(dòng)，為浙江美妝賦能。

接下來，浙江省藥監(jiān)局還將開展化妝品產(chǎn)業(yè)園區(qū)同一集團(tuán)檢驗(yàn)檢測(cè)等基礎(chǔ)設(shè)施共享試點(diǎn)，實(shí)施化妝品檢測(cè)能力提升工程，做強(qiáng)國家藥監(jiān)局化妝品動(dòng)物替代試驗(yàn)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥品微生物檢測(cè)與預(yù)警重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。(完)