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8月31日，華東醫藥（000963）（000963.SZ）公告稱，公司與丹麥MC2 Therapeutics A/S的全資子公司 MC2 Therapeutics Ltd.（以下簡稱“MC2”）簽訂了產品獨家許可協議，獲得全球創新產品Wynzora 在大中華區域（含中國大陸，香港、澳門和臺灣地區，以下簡稱“許可區域”）的獨家許可，包括臨床開發、注冊及商業化權益。此次交易，中美華東將向MC2支付最高不超過1,600萬美元的首付款和臨床開發、注冊里程碑，最高不超過3,600萬美元的銷售里程碑，以及分級兩位數的凈銷售額提成費。

(資料圖片)

據公告顯示，Wynzora 乳膏是一種用于斑塊型銀屑病的局部治療的固定劑量組合，是目前全球唯一一款每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定組合的水性乳膏，具有較高的患者依從性和治療便利性。

全球唯一卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定組合水性乳膏，優勢顯著

公告顯示，MC2 Therapeutics Ltd.成立于2005年，公司致力于研究皮膚生物學，利用專有的配方和藥物遞送系統PAD 技術，為自身免疫性和慢性炎癥性皮膚病患者開發新的治療方案，其產品管線聚焦于自身免疫性疾病領域，現有已上市產品Wynzora 和在研產品MC2-03、MC2-25、MC2-11和MC2-22等。

此次引進的Wynzora 乳膏是一種乳膏狀的固定劑量組合，由卡泊三醇和二丙酸倍他米松組成，用于斑塊型銀屑病的局部治療。

卡泊三醇和倍他米松外用復方制劑是目前銀屑病局部治療的常用復方藥物之一，與單藥治療相比，可提高療效，減輕不良反應。目前國內已上市的卡泊三醇和倍他米松的復方產品都是非水性油或石蠟基配方（軟膏，油凝膠），質地油膩粘稠，不易干燥，容易干擾衣物和其他日常活動，患者依從性低。因此目前市場急需一種清爽不粘膩，患者感官體驗好，依從性高的乳膏產品。

Wynzora 乳膏是全球第一個也是唯一一個每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定組合的水性乳膏，目前已在美國和歐洲上市。Wynzora 乳膏采用獨特的PAD 技術，能夠使卡泊三醇和二丙酸倍他米松保持穩定。PAD 技術是一種新型的水包油配方及遞送系統，相較傳統乳膏，所需乳化劑更少，目標組織的滲透性高，溶解度和穩定性提升。因此，Wynzora 乳膏的治療效率高，耐受性和安全性良好，能夠實現每日一次的簡單快速用藥，提高了治療便利性和患者依從性。

另外，在藥效方面，在美國和歐盟進行的Ⅲ期試驗中，Wynzora 乳膏顯示出顯著的臨床有效性，良好的安全性和高度便利性，有望在真實世界中減少治療中斷，并提高患者對斑塊狀銀屑病局部治療的整體滿意度。

2020年7月，Wynzora 乳膏被FDA批準用于治療18歲及以上的斑塊型銀屑病，并于2021年7月在歐洲獲批。華東醫藥表示，將根據研發進展情況，計劃性啟動Wynzora 乳膏在中國的臨床及注冊申報工作。

銀屑病治療領域產品形成黃金組合，實現全周期全人群覆蓋

銀屑病也稱牛皮癬，是一種慢性、免疫介導的、復發性皮膚病，全球銀屑病患者約1.25億人，患病率可達 2%-3%。根據銀屑病基層診療指南（2022年）流行病學估算，中國銀屑病患者人數在700萬例以上。其中，斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病病例的80%～90%，是銀屑病中最常見的類型。據弗若斯特沙利文報告，2021年，中國的銀屑病藥物市場規模為11億美元，預計于2030年將增長至95億美元，復合年增長率為27.1%。

銀屑病目前沒有治愈的手段，主要的治療手段有外用藥治療、物理治療、系統治療（傳統藥物、生物制劑和小分子靶向藥物）等。以Wynzora 乳膏為代表的卡泊三醇和倍他米松外用復方制劑是目前銀屑病局部治療的常用復方藥物之一，與單藥治療相比，可提高療效，減輕不良反應。同時，由于Wynzora 乳膏是糖皮質激素類產品，36%的患者在用藥后第一周即實現了改善，適用于需要快速緩解癥狀的患者。而針對需要長期用藥和安全性要求更高的患者，華東醫藥已于近期儲備了PDE4羅氟司特外用制劑。

值得一提的是，羅氟司特外用制劑共包含乳膏和泡沫劑 2 種劑型，3 種不同濃度和 5 個適應癥，目前斑塊狀銀屑病適應癥已于美國和加拿大上市，脂溢性皮炎適應癥已遞交美國NDA，其他適應癥均在III期臨床試驗中，未來市場可期。

至此，針對銀屑病，公司目前已布局生物制劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、單方外用制劑ZORYVE 乳膏和ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）以及復方外用制劑Wynzora 乳膏，有望為兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇。華東醫藥表示，公司在銀屑病領域擁有豐富的產品布局，持續夯實在銀屑病治療領域的領先優勢。

完善外用制劑平臺，提升藍海賽道優勢

華東醫藥一個月內兩次布局創新藥物，強化外用制劑平臺優勢。就在8月，華東醫藥獲得了美國Arcutis在自身免疫領域全球創新的羅氟司特外用制劑（包括羅氟司特乳膏劑ZORYVE 和羅氟司特泡沫劑ARQ-154）在大中華區及東南亞的獨家許可。ZORYVE 乳膏是首個也是目前唯一一個被批準用于治療斑塊型銀屑病（包括間擦性銀屑病）的外用 PDE4 抑制劑，不含激素，安全性及耐受性良好，可以快速清除銀屑病斑塊并減少身體所有受影響部位的瘙癢癥狀，并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股溝或臀部等特殊部位。ZORYVE 乳膏采用專有HydroARQ 技術，可生成一種不油膩的保濕乳膏，易于涂抹并迅速吸收，且用法為每日一次，使用時間無限制，極大提高了用藥便利度和患者依從性。根據 Arcutis 公司財報，2023 年第二季度 ZORYVE 乳膏的產品凈收入為 480 萬美元，環比第一季度增長 72%。華東醫藥通過引進Wynzora 乳膏、ZORYVE 乳膏和ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）將進一步豐富外用制劑創新產品管線。

據悉，華東醫藥已搭建了特色外用制劑平臺，專注于皮膚外用制劑的差異化研發，并組建了一支專業的研發人才團隊，同時配備了實驗室研究型、中試生產型復雜制劑設備以及進口的質量相關評價設備，并在公司控股子公司華東醫藥（西安）博華制藥有限公司已建成三條外用制劑生產線以配套研發產品的落地。經過多年研發項目的實踐及平臺發展，團隊已掌握了軟膏、乳膏、凝膠等外用劑型的開發技術要點，搭建了專業的外用制劑相關質量評價體系，可保障產品快速、高效的研究，生產轉化及注冊申報，并可滿足研發+生產+銷售的一體化產業發展鏈條。

外用制劑具有良好的市場前景，是一個重要的藍海領域。根據米內網化學藥品中國銷售情況統計，乳膏、軟膏和凝膠劑型外用藥物市場規模不斷擴大，2022年達到180億人民幣，其中醫院端銷售額前10的產品中有6款用于治療皮炎和銀屑病等自身免疫性及炎癥性皮膚病。目前，華東醫藥外用制劑平臺現有及在研產品包括ZORYVE 乳膏和ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）、Wynzora 乳膏、他克莫司軟膏、夫西地酸乳膏等。公司他克莫司軟膏已于2023年8月獲批上市；夫西地酸乳膏上市申請已于2023年5月獲得受理。

華東醫藥表示，未來公司外用制劑平臺將圍繞銀屑病、特應性皮炎、皮膚脈管性疾病、色素性疾病和毛發疾病五大領域持續深入布局，致力于打造全球領先的集研發創新、成果轉化為一體的外用制劑平臺，并積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程。據公司預計，2030年之前，華東醫藥外用制劑平臺將會有10多款產品陸續上市，最終實現公司在外用制劑領域的差異化布局及領先的市場競爭力。

華東醫藥此次再添銀屑病領域的全球創新外用制劑產品，實現了銀屑病賽道全方位布局，加碼外用制劑賽道布局。同時，華東醫藥積極推進在研及引進新藥的研發和產業化進程，持續布局外用制劑平臺，有望在這一藍海賽道實現在外用制劑領域的差異化布局及領先的市場競爭力。