主動撤回利拉魯肽注射液注冊申請 翰宇藥業：系受政策法規調整影響
時間：2023-08-23 23:07:27
(資料圖)
紅星資本局7月1日消息，翰宇藥業（300199.SZ）公告已收到國家藥監局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回利拉魯肽注射液的注冊申請。
對于申請撤銷利拉魯肽注冊原因，翰宇藥業稱，是受政策法規調整因素影響，因此決定主動撤回本次申請，未來將根據市場情況決定產品申報策略。
資料顯示，翰宇藥業于2022年7月向國家藥監局遞交利拉魯肽的上市注冊申請并予以受理，適應癥為2型糖尿病。
近年來，利拉魯肽及其同類藥物司美格魯肽火爆市場。原研廠商諾和諾德(NVO.US)的兩款藥在2型糖尿病適應癥之外，還開發了減重適應癥，由于展示出良好的減重效果，也被稱為“減肥神藥”。
不過目前，利拉魯肽專利期已過，國內已有不少企業搶灘布局并走到上市前的最后申請流程。
其中，華東醫藥（000963.SZ）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）用于2型糖尿病治療的利拉魯肽已在國內獲批上市，作用于減重的利拉魯肽上市申請則在“排隊待審評”中，中美華東有望成為國內首個擁有減重適應癥的利拉魯肽的企業。另外，通化東寶（600867.SH）、正大天晴等企業的利拉魯肽則正在上市申請中。
（文章來源：紅星資本局）
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